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甘肃新建生物等效性(BE)临床研究基地落户省二院

2018-01-09 14:44来源:每日甘肃网 

  每日甘肃网讯 1月6日,甘肃省第二人民医院BE/I期临床研究基地启动仪式暨BE实战经验论坛在省二院成功举办,标志着国家药改新政后甘肃新建首家生物等效性(BE)临床研究基地正式落户省二院。

  甘肃省卫生计生委副主任金中杰、省食品药品监督局副局长宋保才出席启动仪式并讲话,莱必宜科技(厦门)有限责任公司总裁冯岩、江苏亚邦药业集团亚邦医药研究院院长陈再新、相关药企负责人和临床试验研究基地的医护人员200余人参加。启动仪式由甘肃省第二人民医院院长米登海主持。

  启动仪式当天还举办了BE实战经验论坛,并邀请了国内著名专家学者现场授课,主要围绕基于药动学的仿制制剂研究策略、BE临床试验的质量控制与保证、药物临床中的稽查和稽查要点、生物等效性试验数据管理和生物统计分析要点、影响BE通过的因素分解——BE数据解析与制剂。使广大学员了解BE研究的目的,研究方法与内容,试验设计与实施流程,以及试验过程中的关键质量控制点,深入理解体内体外试验的相关性,及评价药物处方设计的合理性,从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。

  省卫生计生委副主任金中杰在启动仪式上说:“仿制药质量与疗效一致性评价是件利国利民的大事,也是国家战略层面的重大决定和部署。作为我省卫生系统的老牌综合三甲医院,省二院积极投入参与意义重大。一个完整的药物临床试验,既需要严谨的设计,更需要严格的执行。临床试验产生的数据,是决定一个药品能否被批准上市的关键依据。这就对药物临床试验机构的学术水平和管理水平提出较高的要求。希望省二院能够紧紧抓住这次契机,秉持严谨、进取、专业的态度,坚持科学、客观、真实的精神,积极开拓,严格遵循GCP规范和技术标准,不断提升学术和管理水平,为提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效做出贡献。”

  省食品药品监督局副局长宋保才在讲话中说:“仿制药的质量,直接关系到人民群众每天的用药安全和身体健康。省二院建立的BE临床研究基地,将为缓解省内外当前BE临床试验资源紧张尽一份力。”

  甘肃省第二人民医院院长米登海介绍了基地情况:“甘肃省第二人民医院BE临床研究基地总面积为1600平方米,设有床位45张。基地环境优美,设施先进,规划合理,包括I期临床试验病房、实验室、采血室、抢救室等硬件设施,并配有受试者接待室、医师和护士办公室及娱乐活动等功能室。院内的急救中心和ICU中心随时为基地提供抢救保障。”

  莱必宜科技(厦门)有限责任公司总裁冯岩表示:“我们最主要的功能是按照国家食品药品监督管理局要求,帮助药企通过生物等效性临床研究(BE),也就是确认仿制药跟原研进口药的等效,完成仿制药的一致性评价,获得仿制药的上市批准,切实提升国产仿制药质量。”

  据了解,甘肃省第二人民医院生物等效性(BE)临床研究基地由甘肃省第二人民医院联合莱必宜科技(厦门)有限责任公司共同建设运营。全国劳动模范、甘肃省第二人民医院肿瘤科首席专家、主任医师米登海教授亲自挂帅,其下属专业BE/I期临床研究基地,聘请国内资深临床研究专家作为负责人和PI,同时引进海内外专家团队作为顾问。工作团队由全职医学、药学和护理专业人员构成,平均年龄40岁,均经过GCP培训。团队人员经过近半年的培训和模拟训练,已熟练掌握实验操作规程及体系规范性,于2017年底前开始执行BE临床试验。临床基地还拥有前CFDA牵头的稽查团队和国内知名的BE/I期统计分析团队两个战略合作伙伴,进一步保证了项目的科学性、完整性、准确性和规范性。

  莱必宜科技(厦门)有限责任公司将继续秉承“严谨科学、诚信分享”的理念,致力于为国内外医药企业和研究者提供“规范、专业、科学、高效”的BE/I期临床试验与生物样本分析服务,切实帮助药企通过一致性评价,扎实提升国产仿制药的质量,维护公众健康。

 编辑:[王怡然]
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